从忽视到重视，

泌思优让“隐匿”被及时看见

共识中指出：“卵巢癌是中国女性生殖系统中发病率较高的恶性肿瘤之一。由于卵巢位于盆腔深处，妇科检查难以发现早期病变。”卵巢癌早期无明显、典型症状，易被忽视或混淆，导致很难被及时发现，70%的患者在确诊时已经处于晚期，其五年生存率不足40%。与此同时，卵巢癌进展迅速，即便早一个月发现，也可能使患者的临床分期前移，让其拥有更多治疗方式选择和更好预后。

卵巢位置（图源网络）

共识表明现有的常规临床筛查方案各有其局限性，无法满足卵巢癌早筛早诊的需求。然而，“2024年1月，中国国家药品监督管理局批准了首款基于外泌体技术的卵巢癌体外诊断产品OCS，通过体外测定人血清外泌体中的 CA125、HE4和C5a浓度，并经给定的公式计算出OCS，用于上皮性卵巢癌（epithelial ovarian carcinoma, EOC）的辅助诊断。试验前瞻性纳入1448例患者进行双盲对照研究，结果显示OCS诊断EOC的总敏感性为95.5%，总特异性为90.2%，阴性预测值为98.1%；诊断Ⅰ期的敏感性为89.7%，Ⅱ期为93.5%，性能显著高于传统血清标志物CA125，推荐用于卵巢癌早期诊断。因此，OCS也具有卵巢癌早期筛查的潜力，不过仍需大规模临床前瞻性研究进一步验证。”

人外泌体CA125、HE4、C5a检测试剂盒

（商品名：泌思优）

较高的阴性预测值能有效降低假阳性的产生，为医生排除附件包块患者罹患卵巢癌风险提供较为准确的依据；较高的早期诊断敏感性可以有效防止早期卵巢癌漏检，帮助医生及时发现“隐匿”的早期卵巢癌。对比晚期发现患者需要面对的高昂治疗费用和不良预后，思路迪诊断为大众提供了一款精准、智慧、快速、普惠的诊断试剂，紧密贴合国家药监局给予的优先审评评价——“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。

载誉前行，

领衔精准诊断产品力

早在去年八月，泌思优上市仅半年的时间里，外泌体卵巢癌体外诊断方法就已写入中华医学会妇科肿瘤学分会（CSGO）《中国妇科肿瘤临床实践指南2024版》。在卵巢癌的诊疗路径中，指南新增OCS作为卵巢癌诊断、评估的辅助检查技术方法。OCS相继进入临床实践指南和专家共识，为临床决策提供了相辅相成、相互促进的工具，在提高医务人员的医疗水平、提高服务质量、保证患者权益等方面起到了重要作用。

《中国妇科肿瘤临床实践指南2024版》（节选）

从时间上来看，泌思优已在行业内创造了太多“加速度”。作为临床急需的产品，注册之初就被纳入优先审评审批程序；作为突破卵巢癌诊疗困境的医疗产品，一经上市便迅速赢得了大众的广泛认可，被人民日报、新华社、科技日报、中新网等多家权威媒体报道；作为符合国家和上海战略性新兴产业发展的导向性产品，上市半年内先后入选《上海市创新产品推荐目录》、《上海市生物医药“新优药械”产品目录》；作为拥有卓越性能的产品，诊断方法先后被写入《中国妇科肿瘤临床实践指南》、《卵巢癌早期筛查中国专家共识》。然而，泌思优的影响力远不止于这些成果。《健康中国行动——癌症防治行动实施方案（2023—2030年）》中强调“推广癌症早诊早治，强化筛查长效机制”，且在完善并推广重点癌症早诊早治指南，深入推进癌症早期筛查和早诊早治等方面做出具体要求。从更广阔的视角审视，泌思优的上市积极响应国家行动计划，通过早期筛查和及时诊断，帮助发现更多早期癌症患者，推动了卵巢癌防治关口前移，降低了家庭和社会负担。

在医疗产业的浪潮中，思路迪坚持与社会发展同频共振，具备深厚的创新基底，拥有持续创新投入和践行长期主义的决心，致力于做技术变革的引领者、健康中国发展目标的先行者，让企业价值与社会价值共生共荣。