近日，上海市科学技术委员会公示了第四批《上海市生物医药“新优药械”产品目录》，思路迪诊断卵巢癌体外诊断产品“人外泌体CA125、HE4、C5a检测试剂盒（化学发光法）”（商品名：泌思优）成功入选。

注：图源“上海市科学技术委员会”官网

《关于开展<2024年度上海市生物医药“新优药械”产品目录>征集工作的通知》（沪科〔2024〕207号）中要求，申请列入目录的产品应具有创新性强、临床价值高、安全性好、质量可靠、产权明晰等特性，具有市场潜力与行业带动作用。在全球卵巢癌诊断史上，“泌思优”作为首次实现敏感性和特异性“双90%+”的极致性能产品，在卵巢癌诊断中总体敏感性为95.5%，上皮性卵巢癌和附件良性包块的鉴别诊断中特异性为90.2%；在I期卵巢癌中诊断敏感性也高达89.7%，远高于传统血清CA125检测27.8-64.3%的敏感性。泌思优的产品特性紧密贴合“新优药械”目录申报要求，突破了卵巢癌起始隐匿性、传统诊断方法特异性与敏感性远不够高的现实诊疗困境。

作为申报支持文件，《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（沪府办规〔2024〕9号）中提到了推动审评审批进一步提速，加快创新产品应用推广，加强为企服务和产业化落地支持，推动产业国际化发展等支持意见。其中，在鼓励创新产品入院配备使用政策上提出， “‘新优药械’产品更新发布1个月内，我市医疗机构根据临床需求和医院特色，将相应创新药械以‘应配尽配’原则配备使用”。

自产品研发伊始，思路迪诊断就对上海市推动生物医药产业创新发展的举措感受颇深。泌思优在今年1月获批上市后，产品所采用的外泌体诊断方法仅用七个月的时间就进入了《中国妇科肿瘤临床实践指南》，随后产品荣登《上海市创新产品推荐目录》，如今又成功入选《上海市生物医药“新优药械”产品目录》，思路迪诊断创始人兼董事长熊磊表示：“产品总共用了八年多的时间获批，在上海市科委、上海市卫健委、上海市医保局和上海市医学会等各级领导部门的全力支持下，加速推进新技术准入及新增医疗服务的价格项目申报。我们非常期待不久后‘新优药械’产品目录支持泌思优在本市二级以上公立医疗机构实现‘应配尽配’”。

发展生物医药产业是加快形成新质生产力的重要抓手，泌思优的上市成功契合了上海市生物医药创新成果从“创仿结合”到“首发引领”全面转型的指导方针，思路迪诊断将继续在加强本土高能级企业培育相关政策的支持下，走快、走好入院应用的“最后一公里”，为加快建设新时代全球生物医药重大战略产业高地贡献自身力量。