新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 注册证编号：国械注准20223400364

2022年3月16日，上海思路迪生物医学科技有限公司(下简称“思路迪诊断”)研发生产的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”通过国家药品监督管理局(NMPA)审核，获批上市！

本次思路迪诊断获批上市产品——新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法），成功将荧光定量PCR反应时长从以往的1小时以上拉进了30分钟大关。思路迪诊断通过对试剂组分的优化，在保证高灵敏度(LoD 200 copies/mL)的前提下，实现了扩增反应时间显著缩短。此项改进使得现有荧光定量PCR仪使用周转率大幅度提升，尤其在应对新冠大规模筛查出现检测仪器短缺时，可有效缓解因仪器数量瓶颈导致的检测能力不足以及出具报告时间滞后的问题。因鉴于此，这款高灵敏度且超快速新冠核酸检测产品获得了上海药监局的大力支持，给予了优先审评推荐。

扩增时间短

据悉，思路迪诊断自主研发的此款新冠核酸检测试剂实现了重大的技术突破，可将荧光定量PCR反应时长从行业通常时间80-120分钟，缩短至30分钟以内。同时，此项重要改进还可大幅提升现有荧光定量PCR仪的使用周转率，反映在实际使用中，可实现单位时间固定仪器配置下更多样本检测量，尤其在应对新冠大规模筛查出现检测仪器短缺时，可有效缓解因仪器数量有限导致的检测能力不足，以及出具报告时间滞后的问题。在面对大规模人群核酸筛查时，该试剂的性能优势愈加突出。

检测灵敏度高

国家卫健委医政医管局2021年9月发布了《全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南》(第二版)中指出，“建议选择检测限低、灵敏度高的检测试剂盒（检测限≤500拷贝/mL）”。思路迪诊断此款试剂在提高扩增速度的同时，并未在检测灵敏度方面进行妥协，仍然保持了检测限200拷贝/mL的一流水平。

产品特点汇总

思路迪诊断此款新品可覆盖新冠相关ORF1ab和N两个基因，检测灵敏度高，扩增速度快，产品效期长达12个月，且可经受10次以内反复冻融使用，实验结果稳定。同时基于生物信息学分析，此款试剂针对包括奥密克戎在内的被WHO列为特别关注的突变株都有效。

为方便客户使用，并保证结果一致性，针对新冠病毒核酸检测，思路迪诊断还推出了包含样品前处理系统、核酸提取系统、核酸检测流水线及方舱实验室等整套一站式检测方案。